申領(lǐng)農(nóng)藥原藥產(chǎn)品所需資料
(一)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)表(見23令中附件三);
(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;
(四)具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的距申請(qǐng)日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告;
(五)新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門的審批意見;
(六)生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門同意項(xiàng)目建設(shè)的審批意見(申請(qǐng)證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供);
(七)加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的來(lái)源證明(格式見23令中附件八);
(八)分裝產(chǎn)品距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書;
(九)農(nóng)藥登記證;
(十)國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。
(二)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明;
(四)具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的距申請(qǐng)日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告;
(五)新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門的審批意見;
(六)生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門同意項(xiàng)目建設(shè)的審批意見(申請(qǐng)證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供);
(七)加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的來(lái)源證明(格式見23令中附件八);
(八)分裝產(chǎn)品距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書;
(九)農(nóng)藥登記證;
(十)國(guó)家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。
申請(qǐng)新增原藥產(chǎn)品的,應(yīng)當(dāng)提交前款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)規(guī)定的材料。