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首頁(yè) -> 新聞列表 ->緬甸農(nóng)藥登記申請(qǐng)指南

緬甸農(nóng)藥登記申請(qǐng)指南

編輯:admin 發(fā)表時(shí)間:2008/3/20 瀏覽次數(shù):3108


1.       申請(qǐng)人登記一個(gè)產(chǎn)品要求提交一份申請(qǐng)表
2.       遞交申請(qǐng)表的同時(shí)要求提交指定的樣品
3.       申請(qǐng)表填寫不完整、沒有提供指定的樣品和分析標(biāo)準(zhǔn),都會(huì)影響登記的考慮
4.       登記費(fèi)用的必須通過政府的農(nóng)藥登記板支付,農(nóng)藥登記板會(huì)通知你登記費(fèi)用的數(shù)量,這些費(fèi)用會(huì)被存入財(cái)政辦公室的備忘錄中。
請(qǐng)注意,要先有PRB的通知才能被接受,可以通過銀行轉(zhuǎn)帳
5.       登記決定為了方便會(huì)早一些通知申請(qǐng)人
各種登記種類的費(fèi)用和有效期
試驗(yàn)登記           200USD            2年
臨時(shí)登記           300USD            5年
正式登記           1000USD           10年
特殊登記           200USD            1年
續(xù)展登記           200USD
 
 
    請(qǐng)    
 
1.       申請(qǐng)人名字和地址
2.       本國(guó)身份證、國(guó)家注冊(cè)證明、國(guó)外登記證號(hào)
3.       使用允許種類
4.       制劑名稱
5.       有效成分名稱和濃度
6.       加工商的名稱和地址
7.       經(jīng)銷商的名稱和地址
8.       包裝型號(hào)和材料
9.       必須與申請(qǐng)表一起遞交的材料清單
(1)       3份技術(shù)支持文件
(2)       3份緬甸語(yǔ)的建議標(biāo)簽
(3)       2×1g 有效成分的分析標(biāo)準(zhǔn)
(4)       如果農(nóng)藥有2種以上的有效成分,分析標(biāo)準(zhǔn)要分別包裝
(5)       0.5g每個(gè)有毒雜質(zhì)或者是原藥非活性副產(chǎn)物(如果是臨時(shí)登記或者正式登記)
(6)       25g 活性成分
(7)       25g氣相色譜包和其中一個(gè)HPLC柱,用來(lái)評(píng)價(jià)農(nóng)藥質(zhì)量控制和殘留分析
(8)       用來(lái)進(jìn)行田間測(cè)試和質(zhì)量測(cè)試的充足的制劑產(chǎn)品(說(shuō)明產(chǎn)品的質(zhì)量)
10.   必須申明以上文件是完整和正確的
 
 
 
編號(hào)
詳細(xì)說(shuō)明
臨時(shí)登記
試驗(yàn)登記
 
  申請(qǐng)人希望產(chǎn)品獲得登記就應(yīng)該遞交3份符合登記要求的英文資料。申請(qǐng)登記是申請(qǐng)人的責(zé)任,說(shuō)明和使用產(chǎn)品藥效和安全性相關(guān)的信息,在登記申請(qǐng)期間或者是應(yīng)用領(lǐng)時(shí)也必須重視。下面是需要提供的信息:                                                               
 
 
1.
一般信息
 
 
1.1
申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的公司名稱、地址、電話等
 
 
1.2
產(chǎn)品標(biāo)志或者所有人名字,提議的區(qū)別名稱、其他國(guó)家登記的商品名稱
 
 
1.3
合成和加工的公司的名稱、地址和電話等
 
 
1.4
物理狀態(tài)和制劑種類(如,EC、WP、T、B等)
 
 
1.5
使用種類(殺蟲、殺菌,除草等)
 
 
1.6
應(yīng)用領(lǐng)域(農(nóng)業(yè)、園藝、森林、家庭、獸藥、食品儲(chǔ)存、嚙齒類動(dòng)物控制)
 
 
1.7
應(yīng)用的作物或植物
 
 
1.8
有效成分
 
 
1.9
包裝的大小和形態(tài)
填充物的重量和體積,在申請(qǐng)表中要詳細(xì)說(shuō)明建議的制劑產(chǎn)品的包裝信息和封裝方法,以及其他附加的包裝信息,如纖維紙箱、圓桶都需要說(shuō)明。內(nèi)襯塑料的種類也要詳細(xì)說(shuō)明
 
 
1.10
毒性分級(jí)(WHO分級(jí))
 
 
1.11
國(guó)際運(yùn)輸中的危險(xiǎn)分級(jí)
 
 
1.12
-5℃到50℃的儲(chǔ)存穩(wěn)定性,允許存在的狀態(tài),在指示的溫度和條件范圍之內(nèi)的儲(chǔ)存時(shí)間
 
 
 
 
 
 
2.
有效成分的性質(zhì)
 
 
2.1
特性
 
 
2.1.1
ISO 通用名
 
 
2.1.2
結(jié)構(gòu)式
 
 
2.1.3
化學(xué)名(IUPAC)
 
 
2.1.4
分子式和分子量
 
 
2.1.5
工廠的發(fā)展代碼
 
 
2.2
有效成分的物理化學(xué)性質(zhì)
 
 
2.2.1
外觀(物理狀態(tài)、顏色、氣味)
 
 
2.2.2
熔點(diǎn)、分解、沸點(diǎn)
 
 
2.2.3
蒸氣壓(在說(shuō)明的溫度特別是20-45℃之間的形態(tài),但是要高于10-3帕斯卡)
 
 
2.2.4
水中和有機(jī)溶解劑中的溶解度(在20-25℃)
 
 
2.2.5
水和恰當(dāng)?shù)幕ゲ蝗艿娜軇┑姆峙湎禂?shù)(如正辛醇)
 
 
2.2.6
密度、表面張力(液體)
 
 
2.2.7
在指定條件下的水解能力
 
 
2.2.8
在指定條件下的光解能力
 
 
2.2.9
吸收光譜(尤其是紫外光譜和紅外光譜)
 
 
2.2.10
產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性
 
 
2.2.11
其他信息
 
 
2.3
原藥
 
 
2.3.1
外觀(物理狀態(tài)、顏色、氣味)
 
 
2.3.2
有效成分的最小和最大含量(用g/L和g/kg表示)
 
 
2.3.3
組成成分,異構(gòu)體的量,雜質(zhì)和其他副產(chǎn)品等的濃度信息,用% W/W表示(遞交的色譜要對(duì)組分有很好的分離能力,要質(zhì)譜圖譜。)毒性雜質(zhì)列表
 
 
2.3.4
UV-VIS 和IR的吸收光譜
 
 
2.3.5
其他信息
 
 
 
 
 
 
3
制劑產(chǎn)品的性質(zhì)
 
 
3.1
組分
 
 
3.1.1
有效成分含量(最大、最小)
 
 
3.1.2
其他組分的名稱和含量,助劑(包括填充劑、惰性物質(zhì)、表面活性劑等)惰性成分,溶解劑、染料、抗腐蝕劑等的百分含量(W/W)
 
 
3.1.3
含水量
 
 
3.2
制劑的物理化學(xué)性質(zhì)
 
 
3.2.1
外觀
 
 
3.2.2
儲(chǔ)存穩(wěn)定性(適應(yīng)的組分和相關(guān)使用的物理性質(zhì))
 
 
 
3.2.3
冰點(diǎn)                                  
              
          
3.2.4
密度、粘性(液體)
 
 
3.2.5
可燃性:液體-閃點(diǎn)    固體-必須說(shuō)明該產(chǎn)品是否可燃
可燃性產(chǎn)品要求提供推薦的滅火方式
 
 
3.2.6
酸度
 
 
3.2.7
堿度
 
 
3.2.8
可濕性(可分散粉劑)
 
 
3.2.9
泡沫持久性(在水中應(yīng)用的劑型)
 
 
3.2.10
懸浮性(可溶性粉劑和膠懸劑 DP和SC)
 
 
3.2.11
濕篩測(cè)試(可溶性粉劑和膠懸劑)
 
 
3.2.12
干篩測(cè)試(顆粒劑和粉劑)
 
 
3.2.13
乳化穩(wěn)定性(EC)
 
 
3.2.14
腐蝕性(必要時(shí))
 
 
3.2.15
與其他制劑、農(nóng)藥,肥料的不相溶性
 
 
3.2.16
其他性質(zhì)
 
 
3.3
原藥和制劑的分析方法
氣相和液相色譜法比較合適。另外,要提供毒性雜質(zhì)的定量和定性分析方法。應(yīng)該附上所有分析方法的描述。
 
 
 
 
 
 
4
使用目的和方法
 
 
4.1
對(duì)目標(biāo)對(duì)象(害蟲或病害)的作用方式,接觸、系統(tǒng)等
 
 
4.2
控制的害蟲種類或作物種類,粗糧還是細(xì)糧
 
 
4.3
使用比率(如kg/ha有效成分, mg/kg 制劑產(chǎn)品,mg/m3 空氣)
 
 
4.4
使用量和時(shí)間,季節(jié)和生長(zhǎng)階段
 
 
4.5
使用方法,高、低噴霧,ULV,熏蒸,土壤處理
 
 
4.6
危害植物的毒性,為了回避毒性影響的必要等待期
 
 
4.7
阻止信息
 
 
4.8
與其他農(nóng)藥的混溶性的建議
 
 
4.9
生產(chǎn)國(guó)和其他國(guó)家的登記使用模式相關(guān)的MRL和PHI
 
 
 
 
 
 
5.
藥效評(píng)價(jià)
最好是EPPO推薦的方法的實(shí)驗(yàn)室和田間試驗(yàn)的實(shí)行。如果這種方法不適合,可以用其他國(guó)際組織的標(biāo)準(zhǔn)程序。要求有使用方法的詳細(xì)描述和評(píng)估數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
 
 
5.1
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
 
 
5.2
實(shí)用條件下的試驗(yàn),包括推薦的田間使用的參考產(chǎn)品的測(cè)試和在不同的當(dāng)?shù)鼗蛘呤歉鞣N廣泛環(huán)境條件下的使用劑量
-農(nóng)業(yè)實(shí)踐
-作物和害蟲
-氣候和地理?xiàng)l件
要求提供生產(chǎn)國(guó)家的各種條件充分的農(nóng)藥行為評(píng)估數(shù)據(jù),包括高海拔,日照時(shí)數(shù)長(zhǎng)短,UV輻射張力,相應(yīng)的濕度,干燥季節(jié)的長(zhǎng)短,灌溉規(guī)律(如果農(nóng)藥用在土壤里)。要附上系統(tǒng)的完整報(bào)告
為了方便評(píng)估,陳述的結(jié)果要標(biāo)準(zhǔn)化,并包括以下信息:
-測(cè)試的害蟲、病害和雜草
-實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人的名字
-試驗(yàn)?zāi)康暮蛨?chǎng)所
-化學(xué)名和制劑名
-作物和栽培作物
-植物生長(zhǎng)階段
-土壤種類(有機(jī)物質(zhì),黏土,沙土,壤土,PH,離子交換能力)
-實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),處理區(qū)域的大小和數(shù)量
-使用的時(shí)間和比率
-應(yīng)用方法和設(shè)備
-噴霧體積和其他
-處理前后的天氣條件
-處理的區(qū)域的作物保護(hù)材料,肥料或其他物質(zhì),包括使用時(shí)間
-主要作物
-評(píng)估日期
-抽樣的大小和頻率
-作物生產(chǎn)的數(shù)量和質(zhì)量
-作物安全性的結(jié)果,為了回避植物毒性,使用的間隔期
-和對(duì)照區(qū)域的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的解釋和討論
 
 
 
 
 
 
6.
毒性
農(nóng)藥登記的所有的毒理資料都要按照可接受的GLP的指南和方法進(jìn)行。
附上實(shí)驗(yàn)的簡(jiǎn)短描述就更充分,包括實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)詳細(xì)資料和結(jié)果評(píng)估。但是,如果有必要,PRB可能要求完整的實(shí)驗(yàn)報(bào)告,包括農(nóng)藥登記前后任何時(shí)間的獨(dú)立測(cè)試報(bào)告的復(fù)印件。遞交合適的毒理測(cè)試報(bào)告結(jié)果是申請(qǐng)人的責(zé)任,評(píng)估的報(bào)告要求包括以下信息:
-對(duì)田間作業(yè)的工人的短期和長(zhǎng)期的危害可能性,允許安全工作的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。
-突發(fā)中毒的診斷和有效處理方法
-食品的人類的ADI的評(píng)估
-制劑產(chǎn)品銷售的危害分類
 
 
6.1
動(dòng)物的毒理實(shí)驗(yàn)
 
 
6.1.1
急性毒性
 
 
6.1.1.1
經(jīng)口
 
 
6.1.1.2
經(jīng)皮
 
 
6.1.1.3
呼吸
 
 
6.1.1.4
其他途徑,如腹腔進(jìn)入
 
 
6.1.1.5
皮膚和眼睛的刺激性測(cè)試
 
 
6.1.2
短期毒性
 
 
6.1.2.1
口腔處理
 
 
6.1.2.2
其他路線
 
 
6.1.2.3
敏感性影響
 
 
6.1.3
輔助試驗(yàn)
 
 
6.1.3.1
代謝產(chǎn)物的毒性影響,降解產(chǎn)物和雜質(zhì)                               
        
 
6.1.3.2
代謝產(chǎn)物研究
 
 
6.1.3.3
長(zhǎng)期毒性研究,包括致癌性
 
 
6.1.3.4
神經(jīng)毒性
 
 
6.1.3.5
生殖研究
 
 
6.1.3.6
胎兒毒性,包括致畸性
 
 
6.1.3.7
致突變性
 
 
6.1.3.8
增強(qiáng)作用
 
 
6.2
人類的觀察
 
 
6.2.1
直接觀察,如臨床病例
 
 
6.2.2
健康記錄,工業(yè)和農(nóng)業(yè)的都要求
 
 
6.3
診斷處理信息
 
 
6.3.1
中毒診斷,特殊的中毒跡象,臨床測(cè)試
 
 
6.3.2
中毒處理
 
 
6.3.2.1
急救措施
 
 
6.3.2.2
輔助處理
 
 
6.4
對(duì)野生生物的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
 
 
6.4.1
鳥的毒性
 
 
6.4.2
魚的毒性
 
 
6.4.3
蜜蜂的毒性
 
 
6.4.4
蜜蜂外的有益昆蟲的信息
 
 
6.4.5
田間試驗(yàn)和觀測(cè)
 
 
6.5
評(píng)價(jià)
 
 
6.5.1
解毒劑
 
 
6.5.2
個(gè)人保護(hù)措施
 
 
6.5.3
重新登記時(shí)間?
 
 
6.5.4
勞動(dòng)的適宜測(cè)試方法和定期的醫(yī)療控制
 
 
 
 
 
 
7
殘留資料
 
×
7.1
使用作物上主要?dú)埩粽f(shuō)明(主要化合物,分解產(chǎn)物和代謝產(chǎn)物),食品和飼料,包括建議的代謝路線
 
×
7.2
殘留分析方法
化合物和毒性代謝產(chǎn)物的獨(dú)立分析方法,包括靈敏度、精確性和測(cè)試限度
 
×
7.3
可食性作物的殘留水平,食品,飼料,要求包括以下信息:
-殘留的局限性
-處理作物的殘留消失
-植物土壤的殘留吸收
-商業(yè)食品的殘留移動(dòng)
注意:在技術(shù)可能的情況下,主要混合物和代謝產(chǎn)物應(yīng)該獨(dú)立地測(cè)試和報(bào)告。實(shí)驗(yàn)結(jié)果最好是田間實(shí)驗(yàn)監(jiān)測(cè)獲得,要根據(jù)目前FAO的指導(dǎo)或者是特別的喂養(yǎng)研究設(shè)計(jì)。
抽樣和被分析的樣品的準(zhǔn)備應(yīng)該安照農(nóng)藥殘留委員會(huì)的最新評(píng)價(jià)方法實(shí)行。實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該包括的詳細(xì)資料:除生物藥效評(píng)估之外的5.2的列表內(nèi)容。另外,如果抽樣、樣品測(cè)試和分析過程有任何的特征變化,都要在報(bào)告中體現(xiàn)出來(lái)。
 
×
7.4
工業(yè)過程影響和食品殘留
 
×
7.5
在緬甸MRLs推薦和作物的PHI
 
×
 
 
 
 
8.
環(huán)境殘留
 
×
8.1
土壤
 
×
8.1.1
降解,包括殘留(看7.2的方法)
 
×
8.1.2
傳送與遷移
 
×
8.1.3
吸附和解吸附作用特征
 
×
8.1.4
對(duì)土壤動(dòng)物和植物的生物影響
 
×
8.2
水和水生有機(jī)物
 
×
8.2.1
水中的降解,包括殘留(7.2的方法)
 
×
8.2.2
水中有機(jī)物的吸附和凝固,沉積作用等
 
×
8.2.3
生物降解行為的抑制數(shù)據(jù)(如溶解氧水平的影響)
 
×
8.3
突然益出或?yàn)E用時(shí)的環(huán)境凈化方法
 
×
8.4
其他信息
 
×
8.5
農(nóng)藥環(huán)境行為的評(píng)估摘要
 
×
 
 
 
×
9.
多余農(nóng)藥和農(nóng)藥容器的處理
 
×
9.1
多余農(nóng)藥的處理方法
 
×
9.2
農(nóng)藥容器的處理方法
 
×
9.3
容器的降解
 
×
 
 
 
 
10.
標(biāo)簽
如果申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)登記呢,那么用打印機(jī)打印的標(biāo)簽可以接受,包括化學(xué)種類、使用農(nóng)藥時(shí)的預(yù)防設(shè)施、殺蟲劑的顯示和產(chǎn)品測(cè)試的情形。
如果是臨時(shí)登記或者正式登記都要遞交提議的容器標(biāo)簽。
提議的標(biāo)簽應(yīng)該根據(jù)FAO的GLP規(guī)則準(zhǔn)備,標(biāo)簽應(yīng)該包括以下的信息:標(biāo)準(zhǔn)特征和短語(yǔ)
 
 
10.1
證明
 
 
10.1.1
商品名
 
 
10.1.2
產(chǎn)品的使用類別(殺蟲劑、殺菌劑、除草劑)
 
 
10.1.3
所有有效成分的名字(ISO通用名)和濃度
 
 
10.1.4
經(jīng)銷商的公司名字和地址
 
 
10.1.5
制劑產(chǎn)品的物理性質(zhì)
 
 
10.1.6
主要用途
 
 
10.1.7
包裝物的重量(體積-液體)
 
 
10.1.8
生產(chǎn)說(shuō)明和日期
 
×
10.1.9
注冊(cè)號(hào)碼(可能)
 
×
10.2
預(yù)防設(shè)施
 
 
10.2.1
危險(xiǎn)類別
清楚顯示合適的危險(xiǎn)等級(jí)和種類,使用相關(guān)的警告和危險(xiǎn)標(biāo)志,這些都要在標(biāo)簽上顯示。這些都要參照WHO的農(nóng)藥協(xié)調(diào)等級(jí)。
 
 
10.2.2
安全說(shuō)明
標(biāo)準(zhǔn)化的適當(dāng)說(shuō)明,為了保護(hù)消費(fèi)者、操作者、家畜、國(guó)內(nèi)動(dòng)物、野生動(dòng)物和其他的第三方。
 
 
10.2.3
推薦:急救措施、解毒劑和其他醫(yī)療信息,當(dāng)制劑產(chǎn)品的毒性大時(shí),有合適的健康權(quán)威做保證
 
 
10.2.4
要求適當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品每次應(yīng)用,還有產(chǎn)品應(yīng)用的時(shí)間段:
-播種和種植
-收獲,消費(fèi)的使用
-播種和并行作物
 
×
10.3
使用說(shuō)明
產(chǎn)品的工廠要提供產(chǎn)品的使用方法,有應(yīng)用率、方法、應(yīng)用時(shí)間和數(shù)量、工人再次使用的間隔期和收獲臨界期。
 
×
10.4
儲(chǔ)存和處理的信息和建議
應(yīng)該提供適當(dāng)?shù)陌踩珒?chǔ)存和有效期的信息,生產(chǎn)日期和加工日期,容器處理和多余農(nóng)藥處理等相似問題。
 
 
 
 

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